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生物相容性评价两大原则：3.1生物安全性原则：安全、科学、有效目的在于消除生物材料对人体***的破坏性，比如细胞毒性和致*性。另外，生物材料对于宿主是异物，在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功,至少要使发生的反应被宿主接受，不产生有害作用。3.2生物功能性原则：相容、安全、有效生物功能性是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。随着对生物材料生物相容性的深入研究，人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。哪里可以做全身毒性试验(急性经口毒性试验)？河北药品毒理学试验热线

生物相容性评价可按医疗器械接触人体的部位（如皮肤、黏膜、组织、血液等）、方式（直接、间接接触或植入）、时间（短时、长期和持久）和用途分类，一般所评价的生物相容性试验项目如下{DELTA德尔塔仪器编辑整理}。8.1细胞毒性试验本法是将细胞与医疗器械材料直接接触，或将材料浸出液加到单层培养的细胞上，观察器械、材料和/或其浸提液引起的细胞溶解、细胞生长抑制等毒性影响作用。8.2刺激与迟发性超敏反应试验本试验用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能引起的接触性危害，包括导致的对皮肤与黏膜的刺激、口眼刺激，及迟发型接触超敏反应。试验动物常用兔、豚鼠、金地黄鼠。8.3全身毒性试验用材料或其浸提液，通过单一途径或多种途径（静脉、腹腔）用动物模型做试验。试验动物常用小鼠。8.4亚慢性毒性（亚急性毒性）通过多种途径，在不到实验动物寿命10％的时间内（例如，大鼠**多到90天），测定材料的有害作用。试验动物常用兔、大鼠。8.5遗传毒性试验该试验包括细菌性基因突变试验、哺乳动物基因畸变试验和哺乳动物基因突变试验。用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌或***测定材料、器械或浸提液是否能引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化。河北药品毒理学试验热线毒理试验-第三方毒理检测机构-同恒。

毒理学依赖什么？达到上述研究目的的方法是什么？研究可能给人带来有害作用的物质时，**理想的情况是直接获得人暴露后是否有害作用的所有信息和资料。但是，由于伦理道德、法规等因素，在大多数情况下，这些信息和资料不能直接通过人体试验获得，因此，毒物学研究大多依靠实验动物(大鼠、兔、豚鼠、狗、猴等)或微生物、离体细胞、组织、***等来获取。

毒理检查每天做什么？（1）：对食品、化妆品、杀虫剂、消毒剂、各类日化产品、化工产品、保健食品和其他与健康有关的产品进行毒理学安全性评价。（2）：是对可能对人类产生有害作用的物质的毒性机制进行研究，为**制定相关标准，提供科学依据。

免疫毒性试验要根据器械材料的化学性质、免疫毒理学作用的原始数据，或在化学物的潜在免疫原性是未知的情况下应考虑免疫毒性试验。8.14EO残留量常由解析不完全，或材料吸附等原因造成。参照ISO10993、GB/T16886有关标准方法。9、生物相容性评价的试验标准{DELTA德尔塔仪器}在此汇总了中国国家药品监督管理局目前现行或者即将实施的生物相容性系类标准。（1）将热原试验列为基本评价的生物学评价试验；（2）将溶血试验列为一项生物学评价试验；（3）将亚急性（亚慢性）毒性试验列入补充评价部分。哪里可以做皮肤变太反应试验？

一般药理实验 中药一般药理实验是指除受试药物（包括中药、复方、中药或复方的提取物、中成药）主要药效学以外***的药理作用研究，也称为系统药理学研究，是在一次性给予动物实验药物后观察其对动物***、心血管和呼吸等系统的影响研究。其主要目的是确定受试药物可能关系到人的安全性的非期望出现的药物效应，评价受试方药在毒理学或临床研究中观察到的药物不良反应及病理生理作用，研究所观察到的不良反应和病理生理作用并推测药物导致不良反应的作用机制，为临床研究和安全用药提供信息，为长期毒性试验设计和开发新的适应证提供参考。哪里可以做急性经口毒性试验？河北药品毒理学试验热线

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检测项目吸入毒性试验、亚慢性毒性试验、细菌回复突变试验、红细胞微核试验、骨髓细胞染色体畸变试验、染色体畸变试验、显性致死试验、染色体畸变试验、基因突变试验、急性经口毒性试验、急性经口毒性试验概率单位法、急性经皮毒性试验、急性吸入毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性、腐蚀性试验、皮肤***反应(致敏)试验、急性经口毒性试验、DNA合成试验、致畸试验、两代繁殖毒性试验、急性迟发性神经毒性试验、慢性毒性试验、致*试验、慢性毒性与致*合并试验、代谢和毒物动力学试验等。适用范围有机磷杀虫剂、有机気杀虫剂、双酰胺类杀虫剂、新烟碱类杀虫剂、氨基甲酸酯类农药、有机氣农药、苯甲酰腺类杀虫剂、拟除虫菊酯类农药、无机杀虫剂、生物源杀虫剂、有机硫农药、吡咯类农药、杀菌剂、三唑类杀菌剂、吗琳类杀菌剂、扑草净、二甲戊灵、***、精喹禾灵、2甲4気、咪唑乙烟酸、氣磺胺草醒、异恶草松、草除灵、高效盖草能、植物生长调节剂等。河北药品毒理学试验热线

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